FDA đòi hỏi các nhà sản xuất thuốc chích ngừa Covid mở rộng cảnh báo về nguy cơ viêm tim hiếm gặp

Photo by engin akyurt on Unsplash

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ FDA hiện sẽ yêu cầu thuốc chich ngừa Covid-19 của Pfizer/BioNTech và Moderna sử dụng nhãn cảnh báo mở rộng với nhiều thông tin hơn về nguy cơ mắc bệnh tim hiếm gặp sau khi tiêm thuốc chich ngừa.

Nhãn trước đây của thuốc chich ngừa cảnh báo về nguy cơ mắc bệnh tim gọi là viêm cơ tim và viêm màng bọc ngoài tim, mà trang web của Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ cho biết là hiếm gặp nhưng có thể xảy ra sau khi tiêm  thuốc chich ngừa. Nhãn mới sẽ mở rộng cảnh báo đó cho một số nhóm tuổi nhất định.

Nghiên cứu đã liên tục cho thấy thuốc chich ngừa mRNA Covid-19 an toàn và hiệu quả, và hàng triệu người đã tiêm thuốc chich ngừa mà không gặp biến cố nghiêm trọng nào. Một số nghiên cứu đã phát hiện ra chính căn bệnh Covid-19 có thế gây nguy cơ bệnh viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim cao hơn so với  thuốc chích ngừa.

Tháng trước, CDC đã thông báo với các cố vấn thuốc chich ngừa độc lập rằng nghiên cứu cho thấy việc tiêm thuốc chich ngừa Covid-19 từ năm 2020 đến năm 2022 gây nguy cơ mắc bệnh viêm cơ tim tăng đáng kể về mặt thống kê. Tuy nhiên, các biến cố này rất hiếm và "không có nguy cơ gia tăng nào được thấy với các liều tiêm trong những năm tiếp theo", cơ quan này cho biết.

Trong trường hợp hiếm hoi một người bị viêm cơ tim sau khi chich ngừa, CDC đã nói với các cố vấn, viêm cơ tim cấp tính thường sẽ mau hết.

Các loại thuốc chich ngừa đã đưa ra cảnh báo rằng nguy cơ cao nhất các vấn đề về tim này được quan sát thấy ở nam giới trong độ tuổi từ 18 đến 24 đối với thuốc chich ngừa Moderna và từ 12 đến 17 đối với thuốc chich ngừa Pfizer; cảnh báo mới đối với cả hai loại thuốc chich ngừa sẽ dành cho nam giới trong độ tuổi từ 16 đến 25.

Trong các lá thư gửi cho Pfizer và Moderna có ngày 17 tháng 4 và hiện đã được đăng trực tuyến, cơ quan này cho biết phân tích dữ liệu yêu cầu bảo hiểm y tế thương mại cho thấy có tám trường hợp viêm cơ tim và/hoặc viêm màng ngoài tim trên một triệu liều thuốc chich ngừa được tiêm cho những người từ 6 tháng đến 64 tuổi.

Các trường hợp này phổ biến hơn ở nam giới từ 16 đến 25 tuổi trong vòng bảy ngày sau khi tiêm thuốc chich ngừa, nhưng vẫn rất hiếm, với khoảng 38 trường hợp viêm cơ tim và/hoặc viêm màng ngoài tim trên một triệu liều trong nhóm này.

Một phát ngôn viên của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ cho biết hôm thứ Tư rằng động thái này nhằm mục đích tăng cường "sự minh bạch triệt để". Cả Pfizer và Moderna đều không trả lời yêu cầu bình luận.

Các loại thuốc chich ngừa này được phát triển trong chính quyền Trump đầu tiên và đã trải qua những gì CDC cho biết là "phân tích an toàn chuyên sâu nhất trong lịch sử Hoa Kỳ", và cơ quan này vẫn tiếp tục theo dõi dữ liệu quản lý thuốc chich ngừa để biết hiệu quả và bất kỳ vấn đề tiềm ẩn nào.

Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ Robert F. Kennedy Jr., một nhà hoạt động chống thuốc chich ngừa lâu năm, đã tuyên bố sai sự thật rằng thuốc chich ngừa Covid-19 là "loại thuốc chich ngừa gây tử vong nhất từng được tạo ra".

Trong phiên điều trần của tiểu ban An ninh Nội địa và Các vấn đề Chính phủ của Thượng viện Hoa Kỳ vào thứ Tư, Thượng nghị sĩ Ron Johnson, R-Wisconsin, tuyên bố rằng chính quyền Biden đã hạ thấp rủi ro của thuốc chich ngừa và trì hoãn việc cung cấp thông tin về những rủi ro đó cho công chúng.

Một nhân chứng, Thống đốc Hawaii Josh Green, một bác sĩ gia đình, cho biết trong lời khai của mình rằng hệ thống giám sát an toàn thuốc chich ngừa của Hoa Kỳ đã hoạt động "chính xác như mong đợi" bằng cách phát hiện các trường hợp viêm cơ tim hiếm gặp.

Green cho biết "Dữ liệu đã được công khai, các cảnh báo đã được cập nhật và hướng dẫn lâm sàng đã được sửa đổi cho phù hợp. Mặc dù vậy, một số người vẫn tiếp tục đưa ra những diễn giải sai lệch, các tuyên bố hoặc giai thoại chưa được xác minh để cho rằng thuốc chich ngừa nói chung là không an toàn".

FDA đã thực hiện các bước gần đây để hạn chế thuốc chich ngừa Covid-19 đối với một số nhóm nhất định.

Vào thứ Ba, FDA cho biết họ sẽ thay đổi loại bằng chứng mà họ sẽ chấp nhận từ các nhà sản xuất thuốc chich ngừa để phê duyệt các mũi tiêm Covid được cập nhật, điều này có thể hạn chế những người đủ điều kiện tiêm các mũi tiêm được cập nhật. Các loại thuốc chich ngừa này dự kiến sẽ có vào mùa thu, nhưng chỉ dành cho người lớn từ 65 tuổi trở lên và những người mắc các bệnh lý nền khiến họ có nguy cơ cao bị nhiễm Covid-19 nghiêm trọng.

Trong một bài xã luận được công bố trên Tạp chí Y khoa New England, Ủy viên FDA Tiến sĩ Marty Makary và Tiến sĩ Vinay Prasad, giám đốc mới của Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Sinh học của FDA, cho biết không có đủ bằng chứng cho thấy trẻ em và người lớn khỏe mạnh có được lợi ích về mặt lâm sàng từ các mũi tiêm Covid-19 thường xuyên và các quan chức muốn thấy nhiều thử nghiệm có đối chứng giả dược hơn, đặc biệt là ở người lớn từ 50 đến 64 tuổi, trước khi khuyến nghị tiêm thuốc chich ngừa cho các nhóm khác.